Validazione DPI INAIL e DM ISS: quali sono i dispositivi validati in deroga?

Validazione DPI INAIL e DM ISS: quali sono i dispositivi validati in deroga?

Validazione DPI INAIL e DM ISS

Conseguenzialmente allo scoppio della pandemia è scoppiata la diffusione ma anche la confusione sui DPI (dispositivi di protezione individuale) e i DM (dispositivi medici) idonei da utilizzare.

Mascherine con filtro o senza filtro? Quali usare? Solo modelli certificati CE o anche modelli non certificati? Da chi acquistarle? Come riconoscere quelle certificate? Ma andiamo per gradi per cercare di fare chiarezza sulla questione che avevamo in parte già approfondito circa le tipologie di mascherine più idonee da utilizzare contro il Covid-19.

Con la situazione di emergenza Covid-19 sono state regolamentate le “disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione” attraverso il Decreto Cura Italia. Il governo è intervenuto su questo punto a causa dalla sopraggiunta e straordinaria richiesta di mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione, resa necessaria per la tutela della collettività.

Al fine di rispondere a tale necessità è stato dato il via alla produzione e all’ immissione in commercio in deroga alle vigenti disposizioni in materia fino al termine dello stato di emergenza. Molte le aziende italiane che si sono convertite e hanno messo in piedi nuovi processi produttivi col fine di realizzare mascherine e dpi per destinarli alla vendita pur non seguendo le procedure standard per ottenere il marchio CE, che torneranno ad essere obbligatorie dopo il periodo di emergenza.

Al momento, mentre per le mascherine destinate alla collettività non è necessario procedere con la validazione in deroga, per quanto riguarda i DM e i DPI in uso dagli operatori sanitari e dagli altri lavoratori è necessario ottenere la validazione straordinaria.

Vediamo nel dettaglio l’aspetto circa la validazione DPI INAIL e DM ISS.

DPI INAIL e DM ISS: quali sono le procedure di validazione?

Si parla di questo aspetto all’articolo 15 del Decreto Legge “Cura Italia” che prevede due distinte e separate procedure di validazione straordinaria, ovvero:

  1. mascherine facciali/chirurgiche ad uso medico (DM) sono validate, in via straordinaria e in deroga alle normative vigenti dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS);
  2. dispositivi di protezione individuale (DPI) sono invece validati, in via straordinaria e in deroga alle normative vigenti, dall’INAIL.

Informazioni dettagliate e istruzioni operative sono descritte sui portali web dei due Istituti INAIL e ISS e interessano tutti coloro che necessitano di deroga per produrre – importare – immettere in commercio DPI e DM, rispondenti alle norme vigenti.

DPI INAIL e DM ISS: quali valida l’INAIL?

I dispositivi che possono essere validati dall’INAIL secondo l’art. 15, comma 3 del DL Cura Italia sono i seguenti, con indicazione del tipo di protezione e delle norme tecniche da rispettare:

  • Occhiali (DPI II cat.)> Protezione occhi> UNI EN 166:2004
  • Occhiali a maschera (DPI III cat.)> Protezione occhi> UNI EN 166:2004
  • Visiera (DPI III cat.)> Protezione occhi e mucose> UNI EN 166:2004
  • Semimaschera filtrante> Protezione vie respiratorie> UNI EN 149:2009
  • Semimaschera e quarti di maschera> Protezione vie respiratorie> UNI EN 140:2000
  • Indumenti di protezione (DPI III cat)> Protezione corpo> UNI EN 14126:2004, UNI EN 13688:2013
  • Guanti monouso (DPI III cat)> Protezione mani> UNI EN 420:2010, UNI EN ISO 374-5:2017, UNI EN ISO 374-2:2020, UNI EN 455
  • Calzari (DPI I, II, III cat.)> Protezione arti inferiori > UNI EN ISO 20345:2012, UNI EN ISO 20347:2012, UNI EN ISO 20346:2014

Le norme tecniche applicabili sono disponibili e liberamente scaricabili.

INAIL ha specificato che quasi tutti i dpi sottoposti all’esame dell’Istituto, a partire da quelli delle vie respiratorie, rientrano tra quelli di III categoria e sono validati solo se rispettano i requisiti di sicurezza prescritti dalle istruzioni operative dello scorso 19 marzo.

Le semi maschere filtranti FFP2 e FFP3 devono garantire i requisiti tecnici prescritti dalla UNI EN 149:2009 o standard internazionali equipollenti, con particolare riferimento a capacità filtrante, perdita di tenuta e resistenza respiratoria, in modo tale da assicurare elevate e affidabili prestazioni di sicurezza per gli operatori che le indossano. Non rientrano in questa tipologia le mascherine chirurgiche o assimilabili, per la cui validazione è competente l’Istituto superiore di sanità, né mascherine destinate a usi differenti dalla protezione dei lavoratori.

In riferimento ai DPI validati INAIL, è a disposizione una lista costantemente aggiornata, che raccoglie i prodotti validati in deroga, il nominativo della ditta produttrice/importatrice e un’immagine. L’istituto precisa che la validazione in deroga è riferita esclusivamente ai singoli modelli di DPI considerati e non è estensibile all’intera produzione/importazione di altri modelli (anche della stessa serie) di dpi da parte delle aziende/ditte indicate.

L’infografica realizzata da Assosistema Confindustria fornisce indicazioni ad imprese e consumatori sulla corretta marcatura che deve presentare un Dpi facciale filtrante.

DPI INAIL e DM ISS: quali valida l’ISS?

Per le mascherine filtranti prive di marchio CE (prodotte secondo l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18) non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL e non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale. Gli utilizzatori devono comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19.

Come chiarito dall’ISS, l’art.16 del Cura Italia consente a tutti gli individui presenti sul territorio nazionale (eccetto operatori sanitari e lavoratori) di utilizzare, a scopo precauzionale, mascherine filtranti che per la loro destinazione non si figurano né come DM né come DPI.

Presso l’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.

Così come l’INAIL anche l’ISS ha messo a disposizione una lista costantemente aggiornata che riporta le maschere facciali validate con indicazione del produttore.

Consulta le liste:

 

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